各国药品监督管理局至于审订清火片和清火胶丸详细使用说明书的通知公告
发稿时间：2023/12/19 - 来源：原因于國家国家药品监督管理局局
给出保健进口药品异常情况表现评价毕竟，为进十步质量保障社会公众用药量安全可靠，我国保健进口药品质量监督管理方法局所决定对清火片和清火软胶囊表示从书中的警示性语及【异常情况表现】、【不良行为】和【重视地方】项实现统一化修改。现将关于地方通知公告正确：
一、大多数下列产品的面市经营所有人平还是应该意义《产品登记安全菅理措施》等有关于法律规定，根据超大附件规定制定这使用指南，于202几年9月1日前报地方级产品远程监控安全菅理机构登记。
制定方式包涵制剂标示的，应有另行实现制定；在使用讲解书怎么写书及标示任何方式应有与原签发方式相一致。在报备生效日起分娩的制剂，不恰坚持在使用原制剂在使用讲解书怎么写书。制剂纳斯达克上市可证持有人人应有在报备后9三个月内对已出厂日期的制剂在使用讲解书怎么写书及标示应予进行更换。
二、保健处方药什么时候上市批准取得人要对更改黑心反映进行长效机制发展深入细致的研究，考虑效果具体措施开展保健处方药用到和安全防护性事情的宣传点培顺，评价表职业医师、医生或用户科学合理治疗。
三、临床实践医士、执业药师应认真仔细阅读书上面货品产品表明书的修改资源，在考虑择药时，应依据新修改产品表明书开始完全的收益/问题分折。
四、求美者口服药物前先当细心地浏览进口药品情况运行手册，运行处方单药的，予以须严格遵指示口服药物。
五、市级医疗耗材参与管理业务行业怎样互相监督财政行政区内所诉医疗耗材的香港上市可证怀有人按条件做相关详细使用就产品说明书颁布和标签贴、详细使用就产品说明书进行更换业务，对私自违反形为予以责骂整治。
特此公告信息。
抄送：清火片和清火口服胶囊说书修编特殊要求
中国国家食品药品局
2026年13月6日
图片附件
清火片和清火软胶囊这使用说明书制定标准要求
一、【不良的作用】项应先包扩：
监测方案数据统计展示，本品明显可见的下类异常响应评估报告：拉稀、腹疼、发呕、发晕呕吐、腰腹身体不能适用、上大号规律不断增加、口渴、皮疹、痒痒、发晕、头晕、四肢乏力、女性乳房身体不能适用等。
二、【避忌】项理应添加：
对本品及富含营养成分皮肤过敏者停用。
三、【考虑注意】项修改信息内容以下的：
（一）需要加大：
1.不可在吃药时同时吃补养性中西药。
2.从严安装用法说明的使用量吞服，本品不适合长久的吞服。
3.经血期、喂乳期老年妇女理应在中医师免费指导下食用。
（二）要制定：
1.“高血压，十分重要病、肝硬化、高血压病、肾病等病人应在主任专家引导下食用。”应该审订为：“高血脂、高血压，十分重要病、肝硬化、高血压病、肾病等病人应该在主任专家引导下食用。”
2.“幼儿、苍老体虚者及脾虚脾虚湿盛者忌用，如需运行，需在中主任医师命令下运行。”需修定为：“苍老体虚者及脾虚脾虚湿盛者忌用，如需运行，需在中主任医师命令下运行。”
3.“对本品过敏性症反应者停止使用，过敏性症反应体型者慎服。”不得修订版为：“过敏性症反应体型者慎服。”
（三）应该全部删除：
孩子就必须在的人群监管下应用。